武陵源新闻网5月11日讯(通讯员 高建 甄明晖)为全面了解武陵源区体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全，武陵源区食品药品监督管理局从5月份开始在全区集中开展为期2个月的体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

　　体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂。体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的整个过程，市场需求量大，与人民群众切身利益息息相关。此次专项整治行动的重点在体外诊断试剂经营和使用两个环节。其中经营环节重点检查：未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为：经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。使用环节重点检查：医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为；医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。 期间，区食药监局还将组织全区体外诊断试剂经营企业和医疗机构，按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械经营质量管理规范等相关要求，开展“百日风险大排查”活动。

　　该局相关负责人表示：对专项治理中发现的违法线索，将深挖细查，符合立案标准的要及时立案调查，并对典型案件予以公开曝光；对医疗机构违法违规情况，将通报区卫生计生部门；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。

　　责任编辑：李平